Resumo:

Alerta 4279 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Balt Brasil Produtos Médicos Ltda - Fio Guia Hibrid.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Ceará; Goiás; Mato Grosso; Paraná; Piauí; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Fio Guia Hibrid. Nome Técnico: Fio Guia Cardiovascular. Número de registro ANVISA: 81936210017. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: HYBRID12D300. Números de série afetados: 327941; 370478; 425703; 429312; 430717; 435487; 437191; 438232; 468757; 471945; 471946; 511517.

Problema:

A Balt Extrusion SAS recebeu duas reclamações relacionadas a um erro no desenho do fio-guia HYBRID12D300 nos rótulos da embalagem e da caixa. A descrição do incidente menciona que o desenho da ponta distal radiopaca indica um marcador com comprimento de 3 cm em vez de 8cm, porém, a radiopacidade observada sob fluoroscopia será de 8 cm em vez de 3 cm.

A probabilidade de o produto causar danos ao paciente é baixa, pois a ponta distal radiopaca do microguia é visível nas radiografias (8 cm) e normalmente não é utilizada para qualquer finalidade clínica que não seja visibilidade para troca de fio-guia e microcateter.

Data de identificação do problema pela empresa: 05/09/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 80166 sob responsabilidade da empresa Balt Brasil Produtos Médicos Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Balt Brasil Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 12.236.355/0002-44. Endereço: Alameda Santos, 122 Cj. 603/604 - Cerqueira César - São Paulo - SP. Tel: 11 988202999. E-mail: claudia.gimenes@baltgroup.com.

Fabricante do produto: Balt Extrusion SAS - 10, Rue de La Croix Vigneron, Montmorency, 95160, França.

Recomendações:

Receber e se cientificar da comunicação enviada para os clientes (Carta ao Cliente). Informação do representante autorizado da Balt sobre o ocorrido podem mitigar a confusão. Além disso, o médico pode optar por usar outro fio-guia/concorrente para evitar confusão.

Preencha e envie o “Formulário de recebimento de notificação”, anexo a Carta ao Cliente, mais rápido possível para o e-mail: claudia.gimenes@baltgroup.com; victor.villela@baltgroup.com; qualidade.br@baltgroup.com.

Em caso de dúvidas, entre em contato com a Balt Brasil ou com seu distribuidor local para obter mais informações.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4279 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/09/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.